欧盟CE认证

医疗器械MDR认证简介

2017年4月，欧盟发布了新医疗器械MDR法规Regulation (EU) 2017/745和体外诊断法规Regulation (EU) 2017/746，因新冠疫情原因，将于2021年5月26日开始强制实施，取代了老MDD指令和IVDD指令。MDR法规与MDD指令过渡期至2024年5月25日，在过渡期间，MDD指令的CE认证证书可继续使用，在此期间，MDD指令的CE认证证书都必须满足MDR法规的新要求，转换为MDR法规的CE认证证书，才能继续黏贴CE标识，并进入欧盟市场。

一、医疗器械CE认证-MDR认证流程

1.1 确定产品符合的法规和协调标准

1.2 对产品进行分类

1.3 建立运行ISO13485质量管理体系

1.4 开展产品检测，取得检测报告

1.5 编写MDR技术文档

1.5.1 1.器械说明与性能指标，包括变型和附件

1.5.2 2.制造商提供的信息（说明书，标签）

1.5.3 3.设计与制造信息

1.5.4 4.通用安全与性能要求

1.5.5 5.风险利益分析和风险管理

1.5.6 6.产品验证与确认

1.5.7 7.上市后监管

1.5.8 8.欧盟授权代表信息和授权书

1.5.9 9.符合性声明文件

1.5.10 10.CE符合性标志

1.6 完成CE符合性声明DOC，加贴CE标志

1.7 开展上市后的监督跟踪和维护