医疗器械注册咨询

一、 第一类医疗器械（含体外诊断试剂）备案

1 法律依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》

2 材料清单：

2.1 医疗器械备案申请表；

2.2 医疗器械生产企业资格证明；

2.3 生产制造信息

2.4 产品风险分析资料

2.5 产品技术要求；

2.6 产品检验报告

2.7 说明书和标签样稿

2.8 符合性声明

3 许可程序：备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并提供备案人加盖本部门专有印章的备案凭证，将备案信息表中登载的信息在国家药监局网站上予以公布。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

4 服务内容

4.1 为企业进行备案服务。

4.2 提供确认生产场地符合要求的相关咨询服务；

4.3 提供确认生产、检验设备符合要求的相关咨询服务；

4.4 提供人员团队建立的咨询服务；

4.5 提供产品试生产相关技术咨询服务；

4.6 提供试生产过程风险评估及管理的服务；

4.7 提供产品相关工艺验证的服务；

4.8 提供质量管理体系文件咨询服务。

二、 第二、三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册

1 法律依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》

2 材料清单：

2.1 境内医疗器械注册申请表；

2.2 医疗器械生产企业资格证明；

2.3 医疗器械安全有效基本要求清单

2.4 综述资料：包括：概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前代产品的情况（如有）、其他需说明的内容

2.5 研究资料：包括：产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌和消毒工艺研究、有效期和包装研究、动物研究、软件研究、其他

2.6 生产制造信息

2.7 临床评价资料

2.8 产品风险分析资料

2.9 产品技术要求；

2.10 产品注册检验报告

2.11 说明书和标签样稿

2.12 符合性声明

3 许可程序：

3.1 受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

3.2 审评：技术审评机构应当90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。

3.3 许可决定：20个工作日；

3.4 送达：10个工作日。

4 服务内容

4.1 分类界定：按照《分类目录》帮助企业对拟申报注册产品进行分类查询。若《分类目录》或“分类界定的通知”文件没有改产品的分类依据，则需按照《医疗器械分类规则》进行分类判定及申请。

4.2 注册检验：帮助企业编制产品技术要求、说明书等资料，协助联系具有医疗器械检验资质检验机构进行检验，跟踪检验进度、协助解决检验过程中出现的问题。

4.3 临床试验：帮助企业查询临床豁免目录以及同类产品信息，确定拟注册产品是否可以豁免临床，如不能豁免，则协助企业进行临床试验。

4.4 产品注册：编制产品注册资料并协助进行注册申报，帮助企业解决在技术评审过程中遇到的整改问题。

4.5 体系核查：帮助企业建立医疗器械质量管理体系，包含质量手册、程序文件、管理制度、作业文件、记录表单。指导企业运行管理体系，并保持质量记录；指导企业对生产设备、工艺过程进行验证；指导企业进行内审和管理评审；指导企业对生产车间、仓库进行布置；对企业质量管理运行过程和结果进行审核；指导企业迎接药品监督管理部门的现场体系核查。

三、 进口医疗器械（含体外诊断试剂）注册

1 法律依据：

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》

2 材料清单：

2.1 进口医疗器械注册申请表；

2.2 证明性文件：1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

2.3 医疗器械安全有效基本要求清单

2.4 综述资料：包括：概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前代产品的情况（如有）、其他需说明的内容

2.5 研究资料：包括：产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌和消毒工艺研究、有效期和包装研究、动物研究、软件研究、其他

2.6 生产制造信息

2.7 临床评价资料

2.8 产品风险分析资料

2.9 产品技术要求；

2.10 产品注册检验报告

2.11 说明书和标签样稿

2.12 符合性声明

3 许可程序：

3.1 受理：5个工作日，自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。

3.2 审评：技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，应当在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内，技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。

3.3 许可决定：20个工作日；

3.4 送达：10个工作日。

四、 生产许可证办理

1 法规依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》

2 资料清单

2.1 《医疗器械生产许可申请表》

2.2 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明

2.3 产品注册证、技术要求

2.4 拟生产产品范围、品种和相关产品简介

2.5 生产场地证明文件

2.6 生产工艺流程，注明主要控制项目和控制点

2.7 主要生产和检验设备清单

2.8 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关说明材料

2.9 生产质量管理规范文件目录

2.10 申请材料真实性的自我保证声明

3 许可程序：

3.1 受理：2个工作日，按照标准查验申请材料齐全、符合形式。

3.2 审查决定：18个工作日，包括材料审核，现场核查。

3.3 发证：5个工作日。

4 服务内容

4.1 提供确认生产场地符合要求的相关咨询服务

4.2 提供确认生产、检验设备符合要求的相关咨询服务

4.3 提供人员团队建立的咨询服务

4.4 提供产品试生产相关技术咨询服务

4.5 提供试生产过程风险评估及管理的服务

4.6 提供批生产记录制作的咨询服务

4.7 提供产品相关工艺验证的咨询服务

4.8 提供质量管理体系文件咨询服务